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许可行业注册

医疗器械许可

文章来源:智硕集团时间:2020-11-24 14:28 点击:
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二类医疗器械:
实地注册:
1、医学、药学专科以上学历的人员三名(简历、执照复印件、学历证明)
2、提供普通仓库面积45平米以上,总面积100平米以上
3、提供产证复印件,租赁合同原件(以公司名义租)
4、供货商提供:营业执照复印件、产品注册证、质里保证书、授权书(全部加盖红公章)
5、办理公司的营业执照加盖公章
6、经营范围有:二类医疗器械销售
 
我司提供地址注册:
1、正常注册公司所需要材料
2、医学、药学专科以上学历的人员三名(简历、执照复印件、学历证明)
3、地址我司提供
4、供货商提供:营业执照复印件、产品注册证、质里保证书、授权书〈全部加盖红公章)
 
备注:产品注册证  —  生产厂家  —  产品授权供应商销售  一  供应商在授权给你

 
三类医疗器械办理条件(先提供三类医疗器械产品注册证):
1、人员配置:普通三类医疗企业共设9个岗位。分别为:法人代表、企业负责人、质里负责人、质里管理机构负责人、验收员、销售、售后、仓管、计算机管理员9个岗位(岗位可以兼任,但至少提供5个人员机料)(身份证、学历证书复印件 注:原件复复印件),质里负责人具备3年管理工作经验﹑具备医学相关专亚学伤(体外诊断式补具备中级检验或本科以上从事检验工作3年,验收员中专以上检验学历)。2、6846植入、68T1介入相关器材,销售人员应具备医学相关类学厉﹑销售人员出具广家培训证明
2、注册证、供应商相关资质(营业执照、医疗器械注册证)原件复复印件加盖供应商公章(提供生产厂家或总代注册证)﹔
3、主要负责人员二甲以上医院的体检报告(企业负责人、质里负责人﹑检验员)﹔
4、医疗器械管理软件(需要提供发票);
5、地址:提供产证复印件,租赁合同原件(以公司名义租);
6、企业管理制度、售后服务制度、企业员工培训制度等。
 
注:企业提供的材料齐全且验收场地后,办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右


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